RFID: un informe ve riesgos para la seguridad y la privacidad en su uso

septiembre 6, 2010

Un estudio destaca las potencialidades de la radiofrecuencia aunque reconoce que es vulnerable ante sabotajes técnicos de la lectura y ante la garantía de privacidad de los datos personales de los usuarios.

B. GARCÍA SUÁREZ | BEATRIZ.GARCIA

Las etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID) son, actualmente, poco seguras y no garantizan la privacidad de los datos en ellas contenidos. Lo dice un informe elaborado por el Instituto Nacional de Tecnologías de la Comunicación y la Agencia Española de Protección de Datos. El texto reconoce, no obstante, que es la tecnología mejor capacitada para el almacenamiento y tratamiento de grandes cantidades de datos de forma ágil aunque advierte, dada la proliferación de su uso, de los riesgos que tiene para el usuario: puede ser saboteable en los procesos de compra y una vez realizada ésta, las etiquetas pueden permanecer activas y, por tanto, acceder a los datos personales en ellas contenidos.

“Automatiza los procesos para mantener la trazabilidad y permite incluir una mayor cantidad de información en la etiqueta, reduciendo así los errores humanos”, reza la Guía sobre seguridad y privacidad de la tecnología RFID. “Permite almacenar datos sin tener contacto directo con las etiquetas, asegura el funcionamiento en el caso de sufrir condiciones adversas (suciedad, humedad y temperaturas elevadas), reduce los costes operativos ya que los escaneos no son necesarios para identificar los productos y los identifica unívocamente”, destaca¡.

PROLIFERACIÓN MASIVA
Estas aportaciones han contribuido a que se use cada vez más en bibliotecas, transporte público, identificación de mascotas, supermercados, maquinaria industrial, procesos logísticos, e incluso, en el ámbito sanitario para la identificación y control de pacientes. De hecho, RFID es una de las dos tecnologías que el Ministerio de Sanidad está sopesando para determinar la trazabilidad de los medicamentos (ver información). Sin embargo es vulnerable: desde el punto de vista de la seguridad de uso (alteraciones en la lectura) y de la privacidad de datos ya que puede darse “el acceso no autorizado a información”.

El informe considera que las etiquetas pueden ser alteradas, anuladas, suplantadas, inutilizadas, desactivadas e incluso clonadas. Esto conlleva un riesgo para la protección de datos personales ya que se podría acceder a ellos sin permiso, rastrear las personas e, incluso, “usar los datos para para el análisis de comportamientos individuales”. “Usando técnicas de minería de datos, este análisis permitiría definir perfiles de consumo basados en las preferencias de los clientes, utilizando esta información para diseñar y orientar la estrategia de marketing y publicidad de las empresas”, así como otros usos más perversos de los datos personales.

REFLEXIÓN Y ANÁLISIS
El documento apela a empresas y productores cautela a la hora de implantar RFID en sus procesos sopesando que “podría causarse un daño a los usuarios”. Recomienda “no centrarse sólo en las etiquetas o la tecnología a la hora de valorar un sistema RFID” así como “analizar el sistema en su conjunto ya que los problemas de seguridad o falta de privacidad pueden derivarse de combinaciones en el sistema o de elementos no vinculados directamente a los lectores/emisores RFID”, advierte.

Cadena amplia y eficiente

La tecnología RFID permite generar una cadena de valor de la que pueden participar numerosos agentes. Frente a otros dispositivos que no ven amplíada la información desde elmomento en que son fabricados, en las bases de datos de las etiquetas todos los agentes pueden introducir datos relevantes sobre el producto. Los principales riesgos detectados se centran en la fase final de venta o accesos de informaicón al paciente donde se puede vulnerar la privacidad del usuario.

A la espera de las conclusiones del pilotaje

No hay fecha para las conclusiones del pilotaje de trazabilidad de medicamentos que ha diseñado el Ministerio de Sanidad. Según fuentes de Sanidad, aún se está evaluando el informe emitido por Sadiel (empresa adjudicataria del pilotaje) sobre los trabajos y aún no hay plazo fijado para presentar las conclusiones a las comisiones responsables del pilotaje (que representan a la industria, distribución y farmacia)La Guía sobre seguridad y privacidad de la tecnología RFID realizada por la Agencia Española de Protección de Datos y el Instituto Nacional de Tecnologías de la Comunicación detecta algunas diferencias entre la RFID y sistemas como el código de barras, el reconocimiento óptico de caracteres (OCR), los sistemas biométricos o las tarjetas inteligentes.

Frente a todos estos dispositivos, el informe elaborado por los organismos oficiales vaticina una explosión de la RFID.

RFID, ‘VENCEDORA’ EN EL TIEMPO
Augura un periodo de coexistencia aunque entiende que, con los adecuados desarrollos, la tecnología está llamada a imponerse en el tiempo. Con respecto a la lectura por código de barras “se impondrá ya que ahorra tiempo y personal, es más eficiente y minimiza las pérdidas y los errores”.

Fuente: Correo Farmacéutico, 06/09/10

El piloto de trazabilidad está en vía muerta y puede sufrir un nuevo retraso

julio 16, 2010

Primero se apeló a “cuestiones operativas y de falta de tiempo” para retrasar de marzo hasta junio el periodo previsto inicialmente para la finalización de la prueba piloto de trazabilidad de los medicamentos. Posteriormente, Dionisio Casar, jefe de Área Técnica y Normativa del Ministerio de Sanidad, avisó de una nueva prórroga de la prueba, que situaba su fin en julio. Ahora, desde Sanidad se asegura a EG “no saber decir” sí definitivamente se pondrá o no punto y final a la prueba en estos días debido al retraso en la elaboración de su obligatorio informe.

Éste ha sido el recorrido que ha seguido en España esta prueba piloto, que teóricamente ya habría finalizado y está a falta de que se emita un informe que, a buen seguro, se prolongará en el tiempo, que debería ayudar en la decisión sobre qué sistema (Datamatrix o radiofrecuencia) es el más adecuado de implantar para la total identificación de fármacos. Un recorrido aún sin meta, ya que “la obtención de datos fue más lenta en algunas comunidades que en otras”, confirman desde Sanidad.

Si se confirmase una nueva prorroga, sería ya la tercera vez que se pospusiese el fin del piloto. Además, cabe recordar que ello supondría un aplazamiento explícito hasta septiembre, ya que el mes de agosto podría ser considerado “no hábil” en este proceso, por la inactividad que suele caracterizar este mes y las dificultades que el periodo vacacional implica en la celebración de reuniones de las diversas comisiones en torno al piloto.

Sin noticias en el sector

A este respecto, según han confirmado a EG el resto de partes integradas en este prueba, tampoco tenían al cierre de esta edición comunicación oficial alguna de una posible finalización de las pruebas. Un silencio que les obliga a pensar en un nuevo retraso.

No obstante, la ausencia de novedades no despierta preocupación en el sector, ya que los últimos recortes colocan la trazabilidad en un segundo orden de prioridades. No serán ellos, por tanto, quienes reclamen celeridad. “En momentos como éste no se le puede pedir al sector un esfuerzo económico para implantar algo”, precisó Carlos González-Bosch, presidente de Cofares.

El plazo de seis meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) “podrá autorizar la dispensación de unidades concretas para los grupos de medicamentos y/o patologías que se determinen, con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duración del tratamiento”. Así recoge el Real Decreto Ley 8/2010 la posibilidad de dispensación de unidosis, algo que los agentes del sector ven “complicado” poner en práctica. La complicación es mayor si se quiere poner en marcha un sistema de trazabilidad del fármaco que llegue desde el laboratorio hasta el paciente. ¿Por qué? Pues porque, por un lado, resulta inviable que los laboratorios, ya sea a través de RFID o Datamatrix, otorguen una identificación al medicamento unidad por unidad. Por otra, porque en el caso de que la unidosis se prepare en la farmacia a través de envases clínicos, la trazabilidad sólo llegaría hasta la farmacia. A no ser que el farmacéutico crease una base de datos por cada dispensación unitaria.

Fuente: El Gl0bal, 16/07/10

Registro integral: apoyo profesional y muchos obstáculos normativos

abril 25, 2010

La creación de un registro integral de la atención sanitaria a cada paciente, demanda que la Organización Médica Colegial (OMC) y el Consejo General de COF quieren presentar conjuntamente a Sanidad para facilitar la atención farmacéutica, recibe el apoyo de miembros de ambas profesiones mientras juristas especializados señalan los obstáculos legales que habrá que superar para poner en marcha la medida.

Este registro supondría hacer constar todos los medicamentos dispensados, incluidos los publicitarios.Miguel Ángel Gastelurrutia, experto en AF y uno de los inspiradores del servicio de atención domiciliaria en el País Vasco, dice que el acuerdo OMC-Consejo General de COF le parece “fantástico, extraordinario y una idea necesaria”.

Otra cosa, añade, es que vaya a ser de hoy para mañana, “porque las dificultades van a ser muchísimas, pero existen los mecanismos para hacerlo y, si existe voluntad profesional, todas las dificultades pueden ser superadas”.Laura Aliaga, médico de atención primaria y responsable del Grupo de Trabajo del Medicamento de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), afirma a CF que “médicos y farmacéuticos tienen el mismo objetivo: la salud y la seguridad del paciente y esa es la clave”. Este registro, dice, es necesario y “los beneficios que esta información compartida puede significar para el paciente son muy superiores a los problemas que pueda crear la reforma necesaria”. Aunque hay otras opiniones médicas más escépticas.

LAS REFORMAS NECESARIAS

Los juristas consultados por CF no entran a valorar la propuesta pero sí señalan que conseguir la creación de un archivo integral implicaría la superación de una serie de obstáculos legales entre los que estaría reformar las leyes más importantes que regulan la Sanidad española. Habría que cambiar la Ley de Garantías, la Ley de Autonomía del Paciente y la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias y, a su vez, habría que trasladar esos cambios al futuro Decreto de Trazabilidad. Además, añaden, una decisión de este tipo afectaría a las normas que regulan la protección de datos y la intimidad de las personas.

Rafael Ariño, jurista experto en Derecho farmacéutico, señala a CF que “habrá que esperar para ver el modo en que el futuro Decreto de Trazabilidad resuelve las cuestiones relativas a protección de datos y secreto comercial y, de modo especial, la problemática de los medicamentos publicitarios, donde la identificación del paciente no resulta de documento alguno.

Este es, precisamente, el problemas que obligaría a una reforma amplia de las leyes. “La información agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud es de dominio público, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas”, subraya Ariño, y precisa que “si la información de la dispensación de una oficina de farmacia es pública para todos los profesionales sanitarios, el secreto comercial de la farmacia dejaría de encontrarse protegido”.

Fernando Abellán, abogado experto también en Derecho sanitario, afirma que “para que la iniciativa pudiera tener concreción tendría que enmarcarse dentro de la implantación de la historia clínica y receta electrónica y darse las dos condiciones siguientes: que la hiciera suya la Administración promoviendo que el citado registro de dispensación se incorporara como uno de los módulos de información sanitaria del paciente que integraran su historia clínica electrónica; y que se contara con el consentimiento del paciente para habilitar el acceso a esa información”.

Fuente: Correo Farmacéutico, 25/01/10

GSK, Cinfa y Stada representan a la industria en el piloto de trazabilidad

enero 4, 2010

Ya hay nombres propios de los laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia que van a trabajar en los trabajos técnicos para determinar la trazabilidad de los medicamentos. Tras la salida de Farmaindustria, la patronal de los innovadores, de los órganos de dirección del pilotaje del Ministerio de Sanidad y Política Social, ya se conoce el nombre de los tres laboratorios que participarán en las pruebas: GlaxoSmithKline (GSK), Cinfa y Stada. A ellos se les suman los distribuidores Alliance Healthcare, Aragofar, Cofares y Federaciò Farmacéutica, y seis oficinas de farmacia de Barcelona, Sevilla y Zaragoza.

Así pues, con la colaboración de laboratorios innovadores y genéricos, las pruebas de Data Matrix y de Identificación por Radiofrecuencia (RFID) se realizarán sobre un total de 6.000 unidades. El mayor escollo con el que se topan los trabajos es la representatividad de las muestras tanto a la hora de recabar datos suficientes de la operatividad en entornos reales de trabajo tanto en los laboratorios como en los almacenes mayoristas o en las oficinas de farmacia.

En esta línea, de las más de 200 formas farmacéuticas que coexisten en el mercado español, la empresa adjudicataria, Sadiel, ha seleccionado 50 para las muestras del pilotaje y que se agrupan en alguno de los seis grupos principales indicados por Sanidad: oral sólida con blíster, oral líquida, parenteral de gran volumen, inyectable o colirio de 5 ml máximo, medicamento que exige conservación en frío y medicamento que no dispone de embalaje externo. Sadiel ha previsto, además, que 21 formas les correspondan a Cinfa y Stada mientras que las ocho restantes serán de GSK.

Propuestas de los comités

De las primeras reuniones celebradas por los comités de Dirección y Seguimiento del proyecto han surgido las primeras aportaciones sobre el proyecto inicial planteado por Sadiel. Las más significativas: la introducción de un almacén distribuidor más (el regulador) y dos boticas más de las previstas inicialmente.

Los trabajos de campo se han planificado de la siguiente forma: quince días laborables tanto en los laboratorios como en los almacenes. En las boticas, en cambio, las mediciones serán las relativas a ocho jornadas.

La selección de almacenes se ha hecho atendiendo a su capacidad de operaciones. Así, las instalaciones de Cofares en Móstoles (Madrid) para la categoría de almacén grande, las de Federaciò Farmacéutica en Gerona como uno de tamaño medio y las de Zaragoza de Aragofar, de tamaño pequeño, han sido los elegidos. Además de estos tres, también se ha incluido la figura de otro almacén con grado de automatización elevado que ha recibido el nombre de regulador. En este caso, será la sede de Alliance Healthcare en Zaragoza y se encargará de medir las transacciones y los movimientos de aprovisionamiento entre almacenes.

Esperando orden de dirección

En cuanto a la selección de las oficinas de farmacia todavía no se conocen los titulares de las farmacias en las que se testarán las tecnologías. Su identidad está aún pendiente de designación por el Comité de Dirección del pilotaje. No obstante, la selección de las boticas se ha hecho valorando que pertenezcan a un entorno urbano y semi urbano divididas en función del intervalo de venta de medicamentos.

Además, el comité de dirección aún tiene que aprobar los medicamentos que participarán. La propuesta que está analizando la ha realizado Sadiel junto con los laboratorios para que exista una variedad significativa para las pruebas, en función de los estados físicos, principales materiales y los diferentes tamaños de los fármacos.

Fuente: Correo Farmacéutico, 04/01/10

El piloto de trazabilidad continuará sin la presencia de Farmaindustria

diciembre 7, 2009

Farmaindustria se cae de la convocatoria y, tal y como adelantó la semana pasada este periódico, no participará en el pilotaje de trazabilidad de medicamentos del Ministerio de Sanidad y Política Social. El director general de Farmacia, Alfonso Jiménez, confirmó la semana pasada a CF que la decisión de la patronal de la industria innovadora era firme aunque también aclaró que esto no supondría una traba al desarrollo de la prueba piloto; de hecho, “seguirá adelante con normalidad”, y no supone que los laboratorios se vayan a mantener al margen.

Es la patronal la que ha renunciado a su papel activo en los comités de dirección y de seguimiento del pilotaje. Ello ha motivado que el Ministerio se haya puesto en contacto con laboratorios que con anterioridad ya habían trasladado su interés por participar y estar al tanto de las pruebas. Así pues, habrá industria farmacéutica innovadora en el pilotaje -de hecho, el trabajo de campo se divide entre tres laboratorios diferentes-, aunque no su patronal, y “hemos seleccionado a los que van a participar”. Eso sí, la decisión de la patronal ha soprendido en el gabinete de Jiménez, quien ha asegurado “no entender esa postura de autoexclusión”.

DECISIÓN CONSENSUADA

Emili Esteve, director del Departamento Técnico de la patronal, explica que la decisión ha sido fruto de lo que la mayoría de los laboratorios de Farmaindustria ha acordado. “A expensas de que este tema se trate en la junta directiva de Farmaindustria en diciembre, hoy por hoy, los laboratorios han renunciado a su participación en los comités del piloto”, explica. ¿Por qué? Porque entienden que “la industria tiene muy claro su posicionamiento”, que sigue la estrategia de la patronal europea Efpia basado en el control con Data Matrix de los medicamentos según el modelo End to End (industria y punto de venta). “Quien crea en la trazabilidad tiene que querer Data Matrix“, ya que “es la evolución natural tecnológica de lo que hay ahora; es generalizable; de cara a la Administración permitirá la supresión del cupón precinto, y para la industria, garantiza la lucha contra la falsificación”.

Por este motivo, plantear una prueba cuando “los mayoristas han reiterado en numerosas ocasiones que no pueden leer con Data Matrix a la velocidad de suministro es un sesgo de entrada que puede realmente modificar las conclusiones finales de la prueba piloto”. De ahí que la industria haya decidido quedarse a un lado.

No sólo al Ministerio le ha sorprendido la decisión de la patronal, también al resto de agentes que participan. Ángel Moreno, vocal de Distribución del Consejo General, califica de “muy desafortunada” la decisión, ya que “la ha tomado después de que estuviera definido, con plazos marcados”. Además, entiende que “participar en la prueba piloto no significa dar el visto bueno a una determinada tecnología”.

Según entiende Moreno, “nuestro deber sanitario es colaborar con la Administración en esta prueba”. Coincide en esta visión la patronal de la Distribución, Fedifar, que, en palabras de su director general, Miguel Valdés, ve que “lo ideal sería que los tres sectores estuviesen representados en la prueba”. No obstante, la prioridad ahora para quienes tendrán papel activo en el pilotaje “es trabajar para que las mediciones se hagan en el entorno más real posible y que los resultados sean lo más fiables”.

Fuente: Correo Farmacéutico, 07/12/09

Farmaindustria estudia abandonar la prueba piloto de trazabilidad

noviembre 30, 2009

La patronal de la industria innovadora española, Farmaindustria, estudiará el próximo mes si se mantiene como agente activo en las comisiones de dirección y seguimiento del pilotaje de Trazabilidad que ha iniciado el Ministerio de Sanidad. Según ha confirmado a CF su director técnico, Emili Esteve, “se tomará una decisión a finales de año”.

Lo que ha motivado tal decisión es la propia filosofía del proyecto: “Es una cuestión de coherencia. Ya sabemos, sin pruebas previas, que Data Matrix no es operativa para la distribución y, por lo tanto, plantear un pilotaje en el que haya que probar que es una tecnología válida para todos los agentes, mayoristas incluidos, podría entenderse como un sesgo”. Máxime si se tiene en cuenta que “está contrastado que, para el marco legal existente, Data Matrix satisfaría las necesidades de control y seguridad de los medicamentos, ya que los bloquea antes de la administración, es decir, antes de que puedan llegar al paciente”.

Hacia la trazabilidad absoluta.

Y es que, como defendió Esteve en el congreso Inforfarma, celebrado la semana pasada en Cáceres, “la trazabilidad selectiva que proponemos exige que la información se suministre en el punto de origen, laboratorio, y en el de dispensación: farmacia”. Además, sus ventajas pasan por que es una tecnología “con la que no se torturaría a los intermediarios -distribución, en este caso- con exigencias tecnológicas que podrían poner en juego su operatividad cotidiana”, además de ser “eficiente, automático e interoperable en estos momentos”. Responde a una posición “pragmática” que “no evita que más adelante pueda plantearse otra alternativa tecnológica más completa” con la que pueda hacerse una trazabilidad absoluta con la Distribución.

Y es que el pilotaje de trazabilidad de Sanidad, como apuntó Dionisio Docasar, de la Dirección General de Farmacia, está concebido “para garantizar la participación de todos los agentes de la cadena del medicamento”, partícipes todos en los comités de dirección (ya configurado) y el de seguimiento (aún pendiente) y en la propia prueba piloto que, como ha podido averiguar este periódico, ha propuesto inicialmente que se trabaje con cuatro farmacias, tres almacenes y tres laboratorios.

Por ahora ya se han dado los primeros pasos con Sadiel, la adjudicataria, y se espera que “para abril o mayo de 2010 ya estén listas las conclusiones” de una prueba que “será la primera que compare la efectividad de las dos tecnologías”. Sobre sus conclusiones, “así como otras procedentes de otros estudios y trabajos de trazabilidad que se estén haciendo en otros países”, se basará la decisión de Sanidad de implantar una tecnología.

Y para eso también hay plazos. Como recordó Docasar, el borrador de Real Decreto de Trazabilidad contempla que, una vez se posicione Sanidad, “habrá 18 meses de período de convivencia y hasta 24 para que sea operativo”. Unas exigencias que desde la patronal de la Distribución, Fedifar, no se ven con buenos ojos. Como apuntó su director general, Miguel Valdés, “sorprende que haya unos plazos tan definidos cuando en las experiencias que se han iniciado en otros países de Estados Unidos o Europa han decidido lo contrario: ampliar los plazos y desarrollar los proyectos en cinco o diez años”.

Y es que la imposición de un calendario “puede resultar precipitado” aun a pesar de la validez del pilotaje de trazabilidad. “Es necesario que se haga el estudio comparativo, Fedifar así lo ha defendido siempre, pero no hay que olvidar que es una muestra representativa y que en el día a día de los almacenes hay aspectos que quizá se queden fuera: campos magnéticos, golpes, alta velocidad de los procesos, gran volumen de productos, etc.”, matizó. No obstante, Valdés recordó que el pilotaje despierta un total interés en la distribución, ya que por ahora “Data Matrix sabemos que no es operativo en los almacenes” pero, además, no existen “pruebas fiables de que la radiofrecuencia (RFID) sea operativa a gran escala”, por lo tanto, este pilotaje “puede desarrollarlo”.La posición de la oficina de farmacia, en cambio, es bien diferente. Como apuntó Carmen Recio, del Consejo General, “no se puede hablar de una trazabilidad que no incluya a los tres agentes”. En su caso, la RFID se muestra como la opción tecnológica más válida porque, “además de poder incluir a los almacenes de distribución”, permitirá “acabar con el cupón precinto y complementará a la receta electrónica”.

Fuente: Correo Farmacéutico, 30/11/09

Trazabilidad: las posturas del sector siguen inamovibles

noviembre 27, 2009

PharmaLog’09 posibilita un nuevo encuentro de todos los implicados en el piloto Farmacia, distribución e industria reiteran sus predilecciones en el sistema a escoger.

En lo referente al sistema a escoger para lograr la trazabilidad de los medicamentos, el paso de los días ha otorgado mayor importancia a la decisión de elegir Datamatrix o radiofrecuencia (RFID) en base a lo que dictaminen los resultados del piloto que arrancará este mes de diciembre bajo la supervisión del Ministerio de Sanidad. Y es que, en este sentido, se observa que desde que se planteó el debate de la identificación de fármacos las posturas se mantienen inamovibles por parte de todos los agentes implicados y el consenso parece inalcanzable.

Por repetidas e invariables, las preferencias de los agentes implicados parecen enrocadas. Desde que en 2008 empezó a plantearse la necesidad de trazar la cadena del medicamento, las preferencias tanto de farmacia como de distribución e industria no han variado un ápice. Las dos primeras son favorables a la radiofrecuencia, por considerarlo el sistema del futuro. Mientras, la industria siempre se ha posicionado del lado del Datamatrix.

Fuente: El Global, 27/11/09

Expertos debaten entre radiofrecuencia o Datamatrix en una jornada sobre logística farmacéutica

noviembre 27, 2009

La novena edición de Logística Farmacéutica, organizada por iiR España el pasado 24 de noviembre en Madrid, analizó los últimos cambios normativos sobre distribución y trazabilidad de los medicamentos. Alfonso Jiménez Palacios, director general de Farmacia y Productos Sanitarios, encargado de inaugurar la sesión, aseguró que ya está adjudicada la prueba piloto que llevará a cabo el Ministerio de Sanidad para testar las tecnologías más útiles para hacer frente a la trazabilidad (radiofrecuencia y Datamatrix). Está previsto que la prueba esté concluida finales del tercer trimestre de 2010 y los resultados se esperan para finales de dicho año.

Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, fue el primero en intervenir en una mesa dedicada a la trazabilidad. Durante su ponencia se decantó por el código Datamatrix para una completa trazabilidad. Por su parte, Ángel Luis Rodríguez, director general de AESEG (Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas) señaló que la trazabilidad total para el medicamento será muy costosa y por lo tanto manifestó que “no debería ser obligatoria para los genéricos”. César Martínez, consejero de Alliance Healthcare, pidió “transparencia”, en la prueba piloto, además de “poder influir sobre su desarrollo y participar en el análisis de los resultados”. Este bloque lo cerró Ángel Moreno de Acevedo, consejero general de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, quien no puso en duda el buen funcionamiento del Datamatrix pero “no nos es válido para la distribución y al cabo de los años, será necesariamente sustituido por la radiofrecuencia”.

En un segundo bloque, Manuel Molina, director general de Ordenación e Inspección Sanitaria de la Comunidad de Madrid, mostró la experiencia práctica de su comunidad en la trazabilidad de medicamentos, al igual que lo hizo José E. Clérigues, director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Generalitat Valenciana con su Comunidad. Alicia Miranda, jefa del Área de Inspección y Control de Medicamentos de Uso Humano de la Comunidad de Madrid, mostró también las Buenas Prácticas de Distribución en la región madrileña.

Seguidamente, en un pool sobre outsourcing, Pedro Cepeda, director general de Movianto, mostró cómo trabaja su compañía en España como partner dedicado a la logística de la salud. Carlos Martín, managing director de España y Portugal de Knapp, expuso la tecnología con las que cuenta su empresa para hacer frente a las nuevas tendencias de trazabilidad unitaria.

Asimismo, DHL también tuvo su protagonismo en esta jornada en la que Nicolás Mouze, key account director de la compañía alemana, Rubén Aliseda, business development director spain, y Lucas Peláez, director de desarrollo de DHL Global Forwarding, mostraron las soluciones globales y locales de esta firma para el sector farmacéutico.

Esta sesión también contó con las experiencias prácticas de los hospitales madrileños del Henares y del Universitario de Fuenlabrada, así como de la experiencia práctica de Laboratorios Berlimed.

Fuente: Logística Profesional

Suecia será el primer país de la UE con trazabilidad y será ‘Data Matrix’

octubre 26, 2009

Coste-efectividad, implantación inmediata e interoperabilidad. Tales son los argumentos que han motivado que la Efpia y el Gobierno sueco sean los primeros organismos oficiales que se hayan decantado por el primer sistema estatal de trazabilidad de medicamentos que se implante en Europa.

B. GARCÍA SUÁREZ

Será el Data Matrix (sistema de lectura por código de barras), según anunciaron la semana pasada en Estocolomo representantes de la sanidad sueca y de la patronal europea de la industria innovadora (Efpia).

Con esta medida, como asegura el director de la patronal, Brian Ager, se dará un golpe “efectivo” a la falsificación de fármacos garantizando la seguridad de los pacientes con un sistema que, “hoy por hoy, es el más eficiente”.

Esta medida se deriva del pilotaje que la Efpia empezó hace cuatro meses en 25 farmacias suecas (Apoteket) para probar la efectividad de Data Matrix. En esta prueba, que ha contado con la colaboración de los distribuidores Tamro y Oriola KD, se han dispensado 100.000 medicamentos con esta etiqueta.

El resultado ha sido que el código de barras ha sido “efectivo y seguro” para los pacientes porque, además de determinar su autenticidad, se ha coordinado en farmacias con el programa de receta electrónica -según se aclaró, hay un nivel de implantación de esta prescripción del 80 por ciento-, lo que ha permitido “detectar terapias activas, posibles duplicidades o interacciones”.

VOCACIÓN DE EXTENDERSE
Tal y como explicó el director general de la Efpia, esta prueba va a defenderse ante la Comisión de la Unión Europea. De la mano del Gobierno sueco, trasladarán su experiencia para que “haya un acercamiento entre los países de la UE para trabajar con tecnologías comunes”.

En alusión a la RFID, la otra tecnología en liza para determinar la trazabilidad, Ager reconoce que “probablemente Data Matrix no sea la “más completa”, aunque sí la “más efectiva en estos momentos”. ¿Y por qué? “Porque tenemos la prueba de que podemos trabajar de forma inmediata para garantizar la autenticidad de los fármacos y es interoperable entre los países”. Por ahora, añade, Italia, Bélgica y Grecia han demostrado su interés por la prueba sueca.

REACCIÓN EN ESPAÑA
En España, en cambio, esta decisión del Gobierno sueco ha tenido distintas reacciones. Mientras que fuentes de Farmaindustria han aplaudido la iniciativa porque evidencia “que es una tecnología válida y aplicable para garantizar la seguridad de los medicamentos tanto en Suecia como en España”, representantes de otras entidades que participan activamente en la cadena de suministro de medicamentos presentan opiniones diferentes.

Por un lado, la patronal de los distribuidores, Fedifar, en palabras de su director general, Miguel Valdés, ve algunas diferencias con respecto a lo que persigue en España: “Nuestra Ley de Garantías es más ambiciosa que la recomendación hecha por la UE en materia de trazabilidad, y la inmediatez no es recomendable. La falsificación en España no es un problema tan acuciante como para forzar una implantación inmediata de un sistema determinado”.

Por eso ve preferible “esperar a los resultados del pilotaje”. El vocal nacional de Distribución, Ángel Moreno, por su parte, entiende que Data Matrix no puede ser aplicable porque hay diferencias con respecto a Europa, donde la legislación “no exige una trazabilidad unitaria”.

“Esto cambia todo. Pensando en el futuro normativo en España, la radiofrecuencia es más adecuada porque tiene en cuenta a dos agentes fundamentales de la cadena del fármaco: la distribución y las farmacia”, apunta. Recelo en España porque esta tecnología no tiene en cuenta la trazabilidad unitaria

“La Efpia no se opone a la RFID; el problema es que por ahora da errores”

“Probablemente, en un futuro surgirán tecnologías más completas que Data Matrix, pero por ahora es la única que ha demostrado ser eficiente”. Tal es la visión de Brian Ager, director de la Efpia, quien aclara que su organización no está en contra de implantar un sistema de identificación por radiofrecuencia (RFID) pero admite que “hoy por hoy tiene fallos y aún no parece viable”.

“Es muy positivo -añade- que en España se vaya a hacer una prueba comparativa del Data Matrix y la RFID porque demuestra que hay interés real por obtener el sistema más seguro para sus pacientes”. No obstante, aclara que en su caso, la Efpia ha apostado por Data Matrix porque “es el más seguro que hay para el momento”.

Eso no significa que si “dentro de unos años se eliminan los problemas que se detectan actualmente con el RFID -vulnerable con metales y líquidos-, no se vaya a implantar. Por ahora es inviable pero si en el futuro no lo es, adelante”, aclara el director general. Además, Ager entiende que hay que iniciar un diálogo para “compartir la responsabilidad y los costes de este proceso”.

La industria farmacéutica tendrá que hacer frente al coste propio del etiquetado de los medicamentos (0,01 euros por envase con Data Matrix) y el farmacéutico los 400 euros (aproximadamente) que supone el lector-escáner del código de barras. Los mayoristas y distribuidores, hasta la fecha, se han mostrado descontentos con los sistemas de lectura por código de barras por las dudas que presenta la efectividad de la lectura envase a envase.

Consciente de las reticencias de la distribución, matiza que “la lectura por código de barras permite una interoperabilidad real entre los países ya que se trata de un sistema universal”.

Fuente: Correo Farmacéutico, Octubre 2009

La trazabilidad de fármacos comenzará en diciembre

octubre 15, 2009

José Martínez Olmos, secretario general de Sanidad, manifestó a Diario Médico que el ministerio está ultimando la concreción del proyecto de trazabilidad de medicamentos e iniciará su pilotaje en diciembre, cumpliendo así con su compromiso de comenzar el proceso en 2009.

LORETO MÁRMOL – Diario Médico

El inicio de la trazabilidad de medicamentos era una cuestión pendiente desde que José Martínez Olmos, secretario general de Sanidad, anunció en noviembre del año pasado que el proyecto comenzaría en 2009 (ver DM del 21-XI-2008).

Y hasta ahora era una incógnita a pesar de que el plazo estaba a punto de agotarse. Aunque eludió dar una fecha en su última comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso -pese a la exigencia del Grupo Popular-, antes de pronunciar la conferencia Estrategias en Sanidad, Industria e Innovación organizada por la Fundación Bamberg, Martínez Olmos manifestó ayer a DM que “el ministerio está ultimando la concreción del proyecto, y el pilotaje comenzará en diciembre”.

En la misma línea expresada hace una semana por la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, sobre la culminación del Pacto de Estado, comentó que tiene “una razonable expectativa optimista de consenso”, y que previsiblemente se conseguirá antes de finales de año. A su juicio, “la gripe A ha puesto en evidencia que el sistema es capaz de dar una única respuesta”.

En este sentido, afirmó que “el consenso alcanzado sobre gripe A en el seno del Consejo Interterritorial era lo habitual en otros asuntos, pero este órgano ha ofrecido una imagen distorsionada de lo que siempre ha sido”.

Asimismo, argumentó que “la descentralización ha resultado ser muy positiva para la sanidad”, e hizo hincapié en que “será relativamente sencillo llegar a acuerdos si el ministerio mantiene su liderazgo y las autonomías su lealtad y se toman decisiones basadas en las evidencias científicas”.

Modelo de gestión
También manifestó que se está tratando de introducir en el debate del pacto la idea de que “la innovación se incorpore al Sistema Nacional de Salud (SNS) con criterios de racionalidad”, es decir, “el precio de la innovación tiene que ir vinculado a la aportación en la mejora de la salud, y no en sintonía con el esfuerzo previo de inversión”. En su opinión, “la apuesta por la innovación es la apuesta por el SNS, y cuenta con la legitimidad de los profesionales”.

Fuente: Diario Médico, octubre 2009


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