España insertará «chips» y códigos en los envases para identificar los fármacos originales

Los falsificadores hallan una grieta en la seguridad del canal farmacéutico europeo: las importaciones intracomunitarias de medicamentos, que incrementan el número de intermediarios. La unión recurre a la tecnología para seguir el rastro de sus productos legales y verificar, uno a uno, su autenticidad

ISABEL PERANCHO

Es difícil conocer las cifras reales al tratarse de un negocio ilegal y clandestino, pero la Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que las falsificaciones de fármacos pueden representar el 10% del mercado mundial de medicamentos, aunque con importantes diferencias geográficas. Mientras en algunos países en vías de desarrollo la frecuencia de copias fraudulentas supera el 50%, debido a la ausencia de regulación y control, en las naciones industrializadas, con sistemas de suministros oficiales, se reduciría al 1%. Internet es la autopista por la que han circulado estos productos en las regiones ricas, pero las mafias del tráfico han puesto sus miras en el canal farmacéutico legal. En los últimos meses se han detectado varias falsificaciones que han logrado burlar los estrictos sistemas de seguridad europeos.

Se fabricaron en China, se etiquetaron en Francia, viajaron en barco a Singapur y culminaron su periplo en Liverpool (Reino Unido). Así se introdujo el pasado año una partida del antipsicótico de prescripción Zyprexa, que se utiliza como tratamiento de la esquizofrenia, en el sistema inglés de salud. La isla británica es uno de los principales destinos de las cada vez más sofisticadas mafias del tráfico de medicamentos falsificados.

A lo largo de 2008, sus servicios aduaneros interceptaron productos fraudulentos para tratar la enfermedad cardiovascular y el cáncer por un valor cercano a los tres millones y medio de euros. Alguno de los cargamentos requisados contenía más de 100.000 píldoras, dispuestas a infiltrarse en el canal legal de distribución. Estos casos han hecho saltar las alarmas en las naciones europeas, que han descubierto con estupor cómo su sistema de supervisión y control del mercado farmacéutico no es tan invulnerable como se suponía.

Hasta hace poco, el fenómeno de las falsificaciones de medicamentos se circunscribía a internet, donde existe desde hace tiempo un comercio paralelo de copias de productos relacionados con el ‘estilo de vida’, de gran demanda en las naciones ricas.

Se trata de moléculas para tratar la disfunción eréctil, la obesidad, el tabaquismo o los trastornos del sueño, aunque también gozan de gran predicamento los agentes para incrementar el rendimiento deportivo o la masa muscular, como ciertas hormonas y esteroides.

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Fuente: El Mundo Salud, 18/06/2009

Trazabilidad: un pilotaje de 360.000 euros y un mínimo de 60 días

Un presupuesto de licitación de 359.960,19 euros; un periodo mínimo de ejecución de pruebas operativas con laboratorios, almacenes de distribución y boticas de 60 días naturales, y 23 procesos para demostrar la fiabilidad de la tecnología Data Matrix o Radiofrecuencia (RFID) a la hora de rastrear los medicamentos. A falta de que en los próximos días se publique el pliego de condiciones del pilotaje de trazabilidad de medicamentos en el Boletín Oficial del Estado (BOE) y, por tanto, se abra la convocatoria para la presentación de candidaturas para participar en este proyecto, CORREO FARMACEUTICO ha tenido acceso al documento que acompañó al anuncio anulado en mayo por la Plataforma de Contrataciones del Estado (ver CF del 8-VI-2009), que establece los requisitos que deben cumplir las empresas que opten al pilotaje y, como han confirmado a CF fuentes cercanas a la comisión que ha trabajado con Sanidad en la redacción del pliego, se asemeja al que verá la luz en los próximos días en el BOE.

Hace una semana, la Dirección General de Farmacia aseguró que la publicación del pliego es inmediata, ya que la previsión es que en septiembre se haga la selección de la empresa adjudicataria y comiencen los trabajos para tener el estudio comparativo de tecnologías en marzo de 2010.

Cosa de tres
La prueba piloto descansa sobre tres entidades (ver cuadro): la adjudicataria, el Comité de Dirección y el Comité de Seguimiento.

Los dos últimos serán designados por Sanidad, tendrán representantes de Farmaindustria, Fedifar y Consejo General, y se encargarán de la toma de decisiones y la supervisión del pilotaje. El trabajo de campo y los costes de implantación tecnológica recaerán sobre la empresa que se adjudique el concurso. Será ésta la que «pondrá a disposición de cada uno de los agentes involucrados en el presente pliego todo el material necesario para la realización de las pruebas sin coste alguno para dichos agentes».

Dadas las distintas funciones que tendrá que desempeñar esta empresa, debe presentar un perfil multidisciplinar, donde conjugue el conocimiento tecnológico, de ingenería y capacidad analítica.

El objetivo último y «primordial» de esta prueba, como aclara el documento, es que «la adjudicataria entregue un informe con los resultados que indiquen la tecnología más idónea como consecuencia del estudio comparativo de Data Matrix y RFID».

Variables que considera
Además de los condicionantes técnicos necesarios para determinar los diferentes puntos de entrada y salida de los medicamentos que se dan en la cadena de suministro (embalajes de los fármacos, codificadores o lectores fijos y móviles para las dos tecnologías), el pilotaje tendrá que hacer una evaluación de aspectos que determinan su viabilidad para poder llevar a cabo la trazabilidad de los medicamentos.

Aquí se entra a analizar aspectos como la carga de trabajo humana que conlleva la trazabilidad o la complejidad de la implantación en la cadena de suministro, su coste económico y su facilidad de aplicación, su fiabilidad, rendimiento, seguridad y el flujo entre agentes necesarios para la aplicación de las tecnologías objeto de estudio.

Fallos de la identificación
En este pilotaje, los marcajes de los medicamentos están restringidos al uso de la RFID y el Data Matrix. El pliego determina que se deben hacer pruebas para comprobar «cómo de rápido» se generan estos marcajes y «si esta velocidad es satisfactoria» para los agentes. Además, «se deberá comprobar» su fiabilidad y obtener, por tanto, «tasa de fallos».

Anulación de los chips de RFID en la botica, la novedad

El pliego de condiciones técnicas al que ha tenido acceso CF no incluye demasiadas variaciones con respecto al borrador. De hecho, la única novedad sobre los procesos que debe controlar el pilotaje es que en la oficina de farmacia se compruebe que los chips de RFID de los medicamentos pueden ser anulados una vez que llegan a manos del paciente. Se trata de uno de los requisitos tecnológicos que desde el Ministerio de Sanidad se explicita en el apartado de la codificación de envases, ya que, como aupunta el documento, la trazabilidad se refiere a la capacidad de controlar el trazo de los envases de medicamentos a lo largo de toda la cadena de fabricación, pero hasta el momento de su dispensación.

Fuente: Correo Farmacéutico, 15/06/2009

Trazabilidad: piden un pilotaje muy ambicioso para tener datos válidos

Una prueba cuyo éxito, según miembros de la Industria y Distribución, está condicionado por lo ambicioso que sea su pliego de condiciones, a cuyo borrador ha tenido acceso este periódico (ver CF 23-II-2009) y que, en principio y tal y como confirma Sanidad, aparecerá en dos semanas publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) y en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (DOCE).

Los plazos parecen claros: en quince días se abrirá la convocatoria para que los interesados presenten sus propuestas. En septiembre se conocerán las empresas que harán el piloto, y los resultados que dirán qué tecnología, Data Matrix o Radiofrecuencia de Identificación (RFID), es más adecuada se sabrán en marzo.

¿Cuáles son las preferencias?
El presidente de la patronal de los mayoristas, Fedifar, Antonio Mingorance, considera que la principal necesidad de esta prueba piloto es que elija «un sistema de trazabilidad que permita, con los medios actuales, que la distribución pueda seguir la traza de los productos que pasan por sus almacenes». Y sin perder eficiencia: «Debe permitirnos dar información del producto que recibimos y que sale de una forma razonable». Y esto implica que les permita «coger el pedido de la industria y entregarlo en farmacias en dos horas, dos veces al día».

Por eso ve bien que la prueba de Sanidad «recoja nuestra petición principal», que es que «se compruebe en un escenario real, con pedidos, medicamentos y farmacias reales, cuál es más adecuada para el mantenimiento del sistema».

En este sentido, el vocal de Distribución del Consejo, Angel Moreno, apunta a CF que existe una tecnología que cumple con los requisitos que piden los mayoristas: RFID. Data Matrix «no permitiría seguir con el funcionamiento actual de las distribuidoras porque la operativa se vería afectada: la lectura óptica, caja a caja, de miles de unidades diarias es inviable», asegura. Y exigiría, según sus datos, «que un almacén con un promedio de 60 trabajadores, pasaría a necesitar 300 para poder seguir dando el servicio actual».

Farmaindustria, al otro lado
Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, destaca que la utilidad del pilotaje se podrá enjuiciar «cuando se conozca el pliego de las condiciones». Por ahora, la patronal de los laboratorios mantiene su alegato a favor de Data Matrix: «Varias autoridades europeas, entre ellas la Efpia, lo ven más factible; vale para todo tipo de productos, y satisface las exigencias tecnológicas de impresión y precio», resume.

«Si el pilotaje sólo va a buscar meros aspectos de lectura de etiquetas, la información que va a ofrecer será altamente limitada», pero si «se aplica en un circuito complejo y con muchos agentes en juego, puede ser valioso», resume.

Fuente: Correo Farmacéutico, 08/06/2009