Además, fuentes del sector apuntan que este será el texto que, a la espera de incluir posibles matizaciones, será publicado en el BOE en los próximos días -al cierre de esta edición aún no se ha publicado-.
En esencia, este pilotaje busca definir qué sistema de trazabilidad es el más idóneo: Data Matrix o radiofrecuencia. Para ello, pedirá a cada empresa participante en el concurso que analice los pros y contras de cada uno, emitiendo unas conclusiones finales en las que se argumenten los resultados obtenidos y por qué un sistema debe prevalecer sobre el otro (ver gráfico inferior).
Además, el texto recoge claramente que esa investigación deberá llevarse a cabo en los tres grandes agentes del sector: laboratorios farmacéuticos, almacenes y oficinas de farmacia. De hecho, señala que en cada uno de ellos deberán contemplarse e identificarse todas las posibilidades de salida o entrada del medicamento: lectura y generación de unidades independientes, de embalajes, de devoluciones, de venta directa… (ver gráfico superior).
Agregaciones
El documento especifica que el piloto debe tener especial cuidado con el seguimiento de las agregaciones (agrupación de las unidades de presentación en cajas, paquetes y palés) y desagregaciones (proceso inverso). Para ello, deberá establecerse una identificación de cada uno de ellos: Código Nacional del Medicamento en cada lote y unidad, número único de serie de identificación de la unidad, número de lote y fecha de caducidad.
Del borrador también se desprende que, una vez finalizado el piloto, para el que ya se propone una fecha, el 1 de octubre de 2009, se analizarán los resultados y se adjudicará a una empresa el sistema de trazabilidad. Tras ser seleccionada, esa empresa deberá prestar unos servicios que ya han sido especificados en el texto: despliegue, instalación y configuración del hardware y el software necesarios, diseño de las infraestructuras, elaboración de un estudio de adecuación de los códigos, diseño, ejecución y documentación de pruebas y resultados, elaboración de un estudio de adecuación de los flujos para la transmisión de información…
Comité de dirección
El órgano encargado de la confección y supervisión del concurso es el denominado Comité de Dirección, formado por miembros de diversas instituciones: responsables de la Dirección General de Farmacia del Ministerio, responsables de la Subdirección General de Tecnología de la Información, representantes de la Comisión Permanente de Farmacia y miembros de Farmaindustria, Fedifar y el Consejo General de COF. La misión de este colectivo es la de coordinar el pilotaje y analizar las informaciones que de él surjan.
Este mismo grupo fue el que a finales de noviembre comenzó a mantener reuniones para fijar las bases del futuro pilotaje y comenzar a elaborar el borrador de concurso que a día de hoy se está ultimando.
Sin embargo, pese a esta unidad en la confección del concurso, CF ya ha publicado la disparidad que existe entre los agentes del sector en torno a qué sistema (Data Matrix o radiofrecuencia) debe implantars.
El debate va por ‘barrios’
Data Matrix y radiofrecuencia son dos sistemas incompatibles con distinto plazo de aplicación. Ésta es la reflexión que desde el sector se hace de los dos modelos de trazabilidad que serán analizados en el futuro pilotaje (ver información superior). Sin embargo, existe división de preferencias. Mientras que para la industria farmacéutica, el Data Matrix se presenta como el único posible, boticas y Distribución consideran que se debe apostar por la radiofrecuencia. La Distribución además cuenta con un aliciente: el Data Matrix requeriría una lectura manual, algo casi impensable y que ralentizaría enormemente el proceso. De ahí que la propia industria, en defensa de este sistema, llegase a proponer dejar fuera a la Distribución de ese control unitario, alegando que sería suficiente con controlar el principio y el final de la cadena.
Manuel F. Bustelo manuel.bustelo@correofarmaceutico.com 23/02/2009
Fuente: Correo Farmacéutico.
Trazabilidad de medicamentos 